Cognoa、自閉症診断用DTxのピボタル試験を開始

​画期的医療機器指定を受けた処方箋DTx

小児向けの行動医学デジタルプログラムに特化するカリフォルニア州パロアルト拠点のCognoaは10月24日、自閉症スペクトラム障害（ASD）の早期診断を助けるデジタルセラピューティクス（DTx）候補について、ピボタル試験を開始したと発表した。

多施設で実施される同試験は、盲検アクティブコントロール試験で、Cognoaでは2020年に試験結果をFDAに提出する計画だ。承認されれば自閉症を適応症とする初の処方箋DTxが誕生することとなる。CognoaのDTxは、人工知能（AI）基盤のアルゴリズムを活用することで、早ければ生後18カ月での診断を可能にすることを意図している。

Cognoaは、小児向け行動医学における標準治療のあり方を変えて、生涯にわたる健康アウトカムを向上させるために、早期発見と早期介入を支援にする処方箋DTxの開発に注力している。同社は、ASDの診断補助用DTxとASDの治療用DTxの2製品候補について、FDAから画期的医療機器指定（Breakthrough Device designation）を受けている。

画期的医療機器指定は、2016年12月成立の21世紀治癒法（21st Century Cures Act）によって創設されたプログラムで、市販前承認（PMA）申請、デノボ経路申請、510(k)申請のいずれにも利用が可能で、FDAの優先審査が保証される。

指定を受けた医療機器は、他の審査待ち医療機器よりも優先的に審査を受けることができ、審査官の数も増員されるが、必ずしも審査期間が短縮されるわけではない。CognoaではASDのほかに、小児のADHDや不安症を適応症としたDTxも開発中だ。

小児が専門家から自閉症と診断される際の平均年齢は4歳4カ月で、脳の発達におけるもっとも重要な期間が過ぎていることをCognoaは指摘する。自閉症のスクリーニングテストとして広範に利用されているツールとして「M-CHAT」があるが、2019年10月1日付のPediatrics誌で発表された「Accuracy of Autism Screening in a Large Pediatric Network」によると、M-CHATは、これまでに報告されているよりも精度は高くない。
 
Cognoaは、自閉症の早期発見を支援するアルゴリズムの開発に向け、まず、15万人の両親にアウトリーチして同社のスマートフォンアプリを利用してもらい、自閉症リスクのパターンを機械が学習するためのデータセットの構築に取り組んだ。

その後Cognoa は、両親から取得した2種類のデータ、1）小児の発達に関する質問票への回答、2）家庭内での子供の行動を記録した映像、を利用する2つの機械学習アルゴリズムを組み合わせたアプリケーションが、自閉症の早期発見に有効であることを示唆する研究論文「「Machine learning approach for early detection of autism by combining questionnaire and home video screening」を発表し、同論文は2018年5月にJAMIAに掲載された。

Cognoaでは既に、雇用主や保険プラン、医療従事者を介して両親向けに、小児の発達障害や自閉症のリスクの早期発見を支援するスマートフォンアプリを提供している。Harvard Medical SchoolとStanford Medical Schoolが5年をかけて開発した小児の発達に関する10分間の質問票に両親が回答すると、必要に応じて両親が「適切なケア」にアクセスできるよう、助言が提供される。

また、それぞれの子供のニーズに合わせてカスタマイズされた、子供と両親が家庭内で一緒に取り組める「課題」が提示される仕組みだ。Cognoaによると、同社のアプリはすでに25万人の両親に利用されている。

Cognoaは2019年4月には、小児ASD患者のソーシャルスキルを改善するようデザインされた「Superpower Glass」の独占的ライセンスをStanford University School of Medicineから取得する契約を締結したことを明らかにしている。Superpower Glassは、Googleのスマートグラス「Google Glass」を基盤とする技術で、ヒトの8種類の「感情」をAIが読み取って、小児ASD患者にヒントを与えることで、他人の表情を読み取る力を養おうとするもの。

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