米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用 ―実務(1)

はじめに　IP制度と運用の実務
前回は、米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用の概要を解説しました。今回からは、2回に渡って米国ライフサイエンスの実務について、新薬―特に新しい有効成分を持つ新薬―を米国で販売するケースを題材として、具体的に考慮するポイントを確認します。
前半部分の今回は訴訟の提起まで、後半は訴訟の進行や裁判を取り扱います。後半では暫定的ではありますが、COVID-19の実務への影響について、経験談や逸話も含めながら織り交ぜて説明する予定です。

研究から訴訟の提起まで
新薬には、必ずしも新しい有効成分が必要なわけではありません。しかし新しい有効成分は、薬効に加え、独占期間の長さ、知財の効力の強さという点で、ビジネスの観点から魅力的です。しかしそのビジネス面の魅力をIP制度で護る必要があります。

そこで今回はIP制度の活用について、
　(1)研究開発におけるIP運用上の留意点
　(2)特許化戦略
　(3)開発
　(4)FDA承認
　(5)ジェネリックからの挑戦　
までの段階に応じた対策を解説します。