FDA、2020年度のジェネリック薬承認件数を発表

「米国製薬業界週報」　2020年10月23日発行 第826号 より許可転載

前年比22.4％減の909件
　FDAは10月16日、2020会計年（2019年10月～2020年9月）に承認したジェネリック医薬品に関する報告書を発表した。

それによると、651件を承認した2016年度から4年連続で増加傾向にあった簡易新薬承認申請（ANDA）の承認件数は、2020年度に737件となり、過去5年で初めて減少に転じた。参照ブランド薬のパテント失効後に発売が認められる172件の暫定承認と合わせた2020年度の全承認数は909件で、そのうち74件は該当する参照製品の初のジェネリック薬だった。全承認数は1,171件だった2019年度と比較して22.4％減少した。なお、FDAが受領したANDAの総数は865件で、過去5年で2番目に少なかった。

審査完了通知は、2019年度の2,310件から2,010件に減少した。一方、申請の受け取り拒否は2020年8月までの11カ月で36件だった。2018年度と2019年度は、当時のスコット・ゴットリーブFDA局長が推進したジェネリック薬の利用促進に向けたさまざまな計画の下で、過去最多の承認件数を記録していた。

一部報道は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行でFDAは製造施設の査察が困難になり、また感染流行への対応のためリソースの再配分を行ったが、これらがジェネリック医薬品の承認審査にどの程度の影響を与えているかは不明とした。FDAは、現場での事前承認査察が実施できないため、承認期日を守れない状況にあることを認めているという。 

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