FDA、AliveCorの510(k)申請を承認

徐脈と頻脈の計測が可能に

FDAは4月12日、モバイル型心電計測ユニットの開発に特化するデジタルヘルス企業、AliveCorが販売する「KardiaMobile」と「KardiaStation」に追加された新機能について、510(k)申請を承認した。

「KardiaMobile」は消費者向け、「KardiaStation」は医師向けのプラットフォーム。

AliveCorはモバイルおよびウェアラブル型の心電計と、医師による患者の遠隔モニタリングプラッフォームを通じて心房細動（AF）の診断および治療支援サービスを行う企業で、2012年には世界初となるFDA承認済みモバイル型心電計測ユニットの販売を開始した。オムロン ヘルスケアは2017年3月にAliveCorとの資本・業務提携を発表している。

今回新たに追加された機能により、既存のAliveCor製品は、徐脈と頻脈を計測できるようになった。徐脈は脈が遅くなる不整脈で、1分間の脈拍が60回未満になることを指す。頻脈は脈が速くなる不整脈で1分間の脈拍が100回以上になることを指す。

不整脈は必ずしも心臓が悪いために起こるのではなく、加齢に伴い、また体質的な理由などによって、健康な人においても見られる症状である。AliveCorは5月13日、6誘導心電図を計測する「KardiaMobile 6L」についてFDAから承認を受けたと発表した。6誘導心電図は、1誘導心電図と比較してより詳細な情報を医師に提供することができる。6誘導心電図を計測するパーソナル・デバイスがFDA承認を受けるのは今回が初めて。

(了)

本誌掲載の情報は、公開情報を基に各著者が編纂したものです。弊社は、当該情報に基づいて起こされた行動によって生じた損害・不利益等に対してはいかなる責任も負いません。また掲載記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
Copyright © 2019 LSMIP事務局 / CM Plus Singapore Pte. Ltd.