行政･規制ニュース

FDA、Owletの赤ちゃんモニタリングシステムBabySatを承認

赤ちゃんの心拍数や血中酸素飽和度を測定する処方箋スマート靴下

スマート靴下を利用した赤ちゃんモニタリングシステムを販売するユタ州リーハイ拠点のOwletは6月20日、同社の処方箋赤ちゃんモニタリングシステム「BabySat」がFDAから承認されたと発表した。BabySatは、赤ちゃんの心拍数や血中酸...

FDA、GE HealthCareのPrecision DLを承認

PET/CTスキャンの画像クオリティを向上させる新規の機械学習ソリューション

GE HealthCareは5月30日、PET/CTスキャンの画像クオリティを向上させる新規の機械学習ソリューション「Precision DL」が、510(k)申請経路でFDAから承認されたと発表した。GE HealthCareは2023年1月にGeneral Electric （GE）からスピンオフして誕生した新会社で、イメ...

FDA、Casanaの患者モニタリングデバイスを承認

トイレの便座で患者のバイタルを監視

心血管疾患モニタリングを実行するセンサー内蔵の「スマート便座」を手掛けるCasana （以前の社名はHeart Health Intelligence）は5月1日、同社が開発したスマート便座の「Heart Seat」が、心拍数および酸素飽和度（SpO2）を測定する医療機器として...

FDA、分散型臨床試験のガイダンス案を発表

DCTの導入について製薬企業と協力することを約束

FDAは5月1日、分散型臨床試験（DCT）の実施についてガイダンス案を発表した。ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に大きな変革をもたらしており、エコシステム全体でデジタルヘルス...

電子医療情報交換、全米普及に遅れ

GAOが州政府や医療関係組織を調査

米政府監査院（GAO）は4月21日、電子医療情報交換（Electronic Health Information Exchange、以下HIE）の普及は不十分で、改善の余地があると報告した。HIEとは、医療記録など個人の健康関連情報を医療従事者間や医療従事者と患者の間で電子的に交換...

FDA、Masimoの オピオイド過剰摂取アラートシステムを承認

リスクのレベル上昇に応じて異なるアラートを提供

カリフォルニア州アーバイン拠点のメドテック企業Masimoは4月3日、 オピオイド過剰摂取防止アラートシステムの「Opioid Halo」がデノボ（de novo）申請経路でFDAから承認を受けたと発表した。デノボは、安全性リスクが低～中程度で...

Butterfly NetworkのAuto B-line Counter、FDAの承認を獲得

B-ラインの自動カウントで医師の情報に基づく治療決定を支援

iPhoneを利用した超音波検査システムの開発で知られるButterfly Network（以下、Butterfly）は4月3日、人工知能（AI）を搭載した同社の肺超音波イメージングシステム「Auto B-line Counter」が510(k)経路でFDAの承認を獲得したと発表した。Auto B-line Counterは、肺炎など...

FDA、NeuroRPMのAI基盤モニタリングアプリを承認

Apple Watchを活用するパーキンソン病の症状モニタリング

FDAは3月17日、ワシントンD.C.拠点のデジタルヘルス技術企業、NeuroRPMが承認申請を提出していた、Appleのスマート・ウォッチ「Apple Watch」を使用してパーキンソン病患者の症状を追跡するAI基盤モニタリングアプリを、510(k)経路で承認し...

スマート靴下のOwlet、2022年第4四半期および通年の決算を発表

510(k)経路でのFDA承認獲得で黒字化を目指す

スマート靴下を利用した赤ちゃんモニタリングシステムを販売するユタ州リーハイ拠点のOwletは3月15日、2022年第4四半期および通年の決算を発表した。Owlet では、FDAに新たな承認申請を行うために2022年下半期には経費の削減に...

Viz.ai、肥大型心筋症の早期発見でBMSと提携

AIアルゴリズムのFDA承認に向けデノボ申請を提出

人工知能（AI）を利用した疾患検出とケア管理に特化するカリフォルニア州サンフランシスコ拠点のViz.aiは3月3日、 肥大型心筋症（HCM）の早期発見と管理を目的として、米製薬大手のBristol Myers Squibb（以下、BMS）と提携したことを明...

不眠症の治療用アプリ「Somzz」、韓国Aimmed社が薬事承認を取得

Big Health社「Sleepio」、Pear Therapeutics社「Somryst」に続く認知行動療法デジタル化の波

「春眠暁を覚えず」とは、中国唐代の詩人 孟浩然の漢詩「春暁」の一節で、小学校国語教科書にも採用されていることから、聞き覚えのある方も多いことだろう。

 実際には休日でもなければ寝過ごすことは難し...

超党派上院議員、テレヘルス企業3社に書簡送付

ユーザーデータをマネタイズするビジネス慣行

エイミー・クロブチャー（民：ミネソタ州選出）、スーザン・コリンズ（共、メイン州選出）ら4名の超党派上院議員は2月2日、テレヘルス企業と第三者企業との患者データ共有状況に関する情報提供を求める書簡をMonument..

FTC、データ漏洩規則に基づく初の強制措置へ

GoodRxは150万ドルの和解金支払いへ

連邦取引委員会（FTC）は2月1日、 消費者のヘルスケア・データを保有するベンダーに対し、データ漏洩が起きた場合にその事実を消費者に通知することを義務付けたFTCの「Health Breach Notification Rule」に基づく初の強制措置を、デジタルヘ...

FDA、RWE企業のAetionと癌分野で提携

新規RWDソースを活用した研究を促進

リアルワールド・データ（RWD）解析およびリアルワールド・エビデンス（RWE）の提供に特化するソフトウェア開発企業のAetionは1月24日、癌分野における新規RWDソースを活用した研究の促進を目的として、FDAのOncology Center of Excellence（以下...

フロリダ州のメディケイド、フォーミュラリーにPearの処方箋DTxを収載

メディケイドプログラムを通じてDTxのアクセスを拡大

処方箋デジタル・セラピューティクス（DTx）の開発に特化するPear Therapeutics（以下、Pear）は1月18日、同社の処方箋DTx である「reSET」と「reSET-O」がフロリダ州メディケイドプログラムの優先医薬品リストに追加されたと発表した。メディ...

FDA、Tidepoolの「Tidepool Loop」を承認

血糖管理を目的とした自動インスリン滴定アプリ

糖尿病管理のための次世代イノベーションにフォーカスするカリフォルニア州パロアルト拠点の非営利組織、Tidepoolは1月24日、6歳以上の1型糖尿病（T1D）患者における血糖管理を目的とした自動インスリン滴定アプリの...

Dozee、患者遠隔モニタリング用の非接触センサーについて承認獲得

「Make in India, Made for the World」を目指す

インドのベンガルールを拠点とする医療機器メーカーのDozeeは12月21日、独自に開発した患者遠隔モニタリング（RPM）用の非接触センサーについて、510（k）申請経路でFDAから承認を獲得したと発表した。

病院のベッドのマッ...

Patient Square CapitalがEargoの親会社に

FDAの新規OTC補聴器規制を背景に患者アクセスが増大

カリフォルニア州サンノゼ拠点の補聴器メーカーEargoは11月29日、 ヘルスケア投資会社のPatient Square Capital（以下、Patient Square）がEargoの親会社となったことを明らかにした。Patient Squareは現在、Eargoの発行済み株式の76.3%にあたる3億1,640万株を保有してい...

AEYE Healthの「AEYE-DS」、510(k)申請経路でFDA承認を取得

糖尿病性網膜症を診断する自律型スクリーニングシステム

イスラエル拠点のスタートアップ企業AEYE Health（以下、AEYE）は11月15日、人工知能（AI）を基盤とする糖尿病性網膜症の自律型スクリーニング画像診断システム、「AEYE-DS」が510(k)申請経路でFDAから承認を受けたと発表した。AEYE-DSは、デ...

テレヘルスを利用して中絶薬の処方を求めるケースが急増

連邦最高裁判所による、女性の人工中絶権を認めた判例破棄の影響

JAMA に11月1日付で掲載された研究「Requests for Self-managed Medication Abortion Provided Using Online Telemedicine in 30 US States Before and After the Dobbs v Jackson Women’s Health Organization Decision」によると、女性の人工中絶権を認めた1973年の判例について連邦最高裁判所がこれを破棄して以降、テレヘルスを利用して中絶薬の処...