2022/07/12
米国eHealthジャーナル第68号
FDA、LabCorpの消費者直販PCRテストを承認
Labcorp, 行政･規制ニュース, COVID-19, 感染症, ジャーナル第68号, 診断･検査･予測
様々な呼吸器ウイルスを一度に検出
FDAは5月16日、臨床ラボテスト・サービス大手のLabCorpが開発した消費者直販（DTC）の季節性呼吸器ウイルス用PCRテストである「Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Test」に緊急使用許可（EUA）を付与したと発表した。このPCRテストは、DNAではなくRNAを対象としたPCR法を基盤とするテスト（RT-PCR Test）で、 逆転写酵素（Reverse Transcriptase）を用いてRNAサンプルを相補的DNA（cDNA）へと転写し、得られたcDNAに対して通常のPCRを行う。
患者は、単回の鼻腔拭い液採取法によりサンプルを取得して、解析を実施するメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）管轄の「CLIA認可」ラボに郵送する。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に加え、インフルエンザA型およびB型ウイルス、RSウイルス（RSV）を検出することが可能だ。
COVID-19感染症の症状は風邪やインフルエンザ、季節性アレルギー、RSV感染症の症状と似通っており、見分けることがしばしば困難だが、同テストでは一度にこれらの原因ウイルスを特定することが可能だ。複数の呼吸器ウイルスを検出可能な医師の処方箋を必要としないCOVID-19テストがFDAに承認されるのは今回がはじめて。ユーザーは、オンライン・ポータルからテストの結果にアクセスする。
米国では、2020年4月にLab Corpの家庭用検査キット（医師発注型）がEUA を獲得したのを皮切りに、さまざまな種類の消費者向けCOVID-19検査キットが市場に登場している。2020年5月には、医師の介在なしに購入が可能な初の検査キットとして、EverlyWellの家庭用COVID-19診断テストがEUAを取得した。2020年12月には、オーストラリア拠点のEllumeが開発した、同じく医師の処方箋を必要としない家庭用COVID-19抗原検査キットが初めてFDAからEUAを取得した。Ellumeの抗原検査キットには、鼻腔用綿棒を使って自身で収集したサンプルを家庭内で解析するBluetooth対応のアナライザーが含まれる。アナライザーはスマートフォンアプリと連動しており、検査結果が15分以内にアプリに表示される仕組みだ。
2021年3月には、Cue Healthが開発した家庭用COVID-19分子診断テストが初めてEUAを取得している。鼻腔用綿棒を使ってユーザーが収集したサンプルから原因ウイルスを検知する分子アッセイ基盤のテストカートリッジを利用し、検査結果が25分以内にコンパニオンアプリに表示される。
（了）
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