2019/06/25
米国eHealthジャーナル試読版
FDA、The Loop System の510(k)申請を承認
行政･規制ニュース, ウェアラブル, 疾病管理･患者モニタリング, 医療機器
リストバンド型ウェアラブル
FDAは3月29日、カリフォルニア州パロアルト拠点のSpry Healthが開発した遠隔モニタリング・ウェアラブル「The Loop System」の510(k)申請を承認した。
リストバンド型ウェアラブルであるThe Loop Systemは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）やその他の慢性症状を管理するためのデバイス。
ユーザーの血中酸素濃度や、呼吸数、心拍数、血圧のデータを継続的に収集してモニタリングする（血圧モニタリング機能は研究者向け）。
これらのデータは、病状の悪化に関連する兆候を臨床的に識別するために自動的に分析され、何らかの「悪化」が認められた場合にはダッシュボード上で強調することにより、医師に警告を発する仕組みとなっている。
Spry Healthによると、同社はすでにThe Loop Systemの導入で主要なヘルスシステムの1つと提携を結んだ。
(了)
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