FDA

FDA、分散型臨床試験のガイダンス案を発表

DCTの導入について製薬企業と協力することを約束

FDAは5月1日、分散型臨床試験（DCT）の実施についてガイダンス案を発表した。ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に大きな変革をもたらしており、エコシステム全体でデジタルヘルス...

FDA、RWE活用支援プログラムを開始

医薬品・医療機器開発企業から提案を募集

FDAは10月19日、「Advancing Real-World Evidence Program（以下、Advancing　RWE）」の開始を発表した。このプログラムは、既存製品の適応拡大や市販後試験においてFDAが求める要件を満たすリアルワールド・エビデンス（RWE）を得るためのアプローチを向上させ...

医療機器の商業化加速を目指す試験が始動

FDAの医療機器・放射線保健センター、向こう5年間に効果を検証

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は10月11日、安全で効果的な高品質の医療機器の商業化加速を目指す「Total Product Life Cycle Advisory Program（以下、TAP）」のパイロットを開始すると発表した。CDRHは医療機器およびレーザー製品の規制を担...

FDA、「患者中心の医薬品開発」で第3弾ガイダンス案

目的に合致した臨床アウトカム評価の活用を支援

FDAは6月29日、「患者中心の医薬品開発（Patient-Focused Drug Development、以下PFDD）」の実現に向けた医薬品開発業界向けのガイダンス案、「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for Purpose Clinical Outcome Assessments」を発表した。同ガイダンス案においてFDAは、臨床試験における患者の「声」...

RWEによる無作為化対照試験の再現率は約50 ％

FDAのパイロット・プロジェクト「RCT DUPLICATE」

5月16日付の一部報道によると、 リアルワールド・データ（RWD）とリアルワールド・エビデンス（RWE）を利用して無作為化対照試験（RCT）を再現することが可能かどうかを検証するFDAの「RCT DUPLICATE」を実施した研究班は、これま...

FDA、デジタル・バイオマーカーの定義を明確化

デジタルヘルス技術利用の拡大に伴う混用を指摘

デジタル・バイオマーカーの定義の明確化を目的としたFDA職員らによる論文「Digital biomarkers: Convergence of digital health technologies and biomarkers」が3月25日付でnpj Digital Medicine誌に掲載された。

ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に...

FDA、REMSプログラムのダッシュボードを開設

REMS運用状況の見える化を目指す

FDAは1月20日、「リスク評価と緩和戦略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies、REMS）」と呼ばれる、安全性懸念のある医薬品のリスクを最小限にするために当該医薬品について設定されるFDAのリスク管理プログラムの運用状況を見える化するための...

FDA、オミクロン株まん延で製造施設の査察を一時中止

デジタルヘルス技術の利用に関する指針案を発表

FDAは1月4日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックとオミクロン株のまん延を受け、国内外の医薬品製造施設の定期的な査察を2021年12月29日から一時中止していることを明らかにした。なお、査察が必須とみな...

LDTに対するFDAの権限が回復

ドナルド・トランプ前政権下の政策を撤廃

保健福祉省（HHS）は11月15日、LDT（Laboratory Developed Test）と呼ばれるラボ開発の診断テストの一部に対するFDAの権限回復を報告した。

LDTは体外診断テスト（in vitro diagnostics、IVD）の1つで、テストが「単一」のラボ内で開発・使用されているもの...

RWDの自動抽出から、抗生物質の最適な治療法を分析

抗生物質耐性菌の撲滅を目指すCARB国家行動計画による支援

FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は11月9日、リアルワールド・データ（RWD）の分析により、抗生物質のより安全な使用法を模索するJohns Hopkins University医学部の取り組みについて報告した。これは、電子医療記録（EHR）のデータを用...

FDA、RWE活用でAetionと提携拡大

COVID-19向け医療品評価システムを開発へ

リアルワールド・エビデンス（RWE）の提供に特化するソフトウェア開発企業のAetion は10月21日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療介入に関する研究と、規制科学およびイノベーションの進展を目的にRWEを利用する提携契...

FDA、デノボ経路明確化ガイダンスを最終化

必要に応じて市販前施設査察も実施

FDAは10月4日、医療機器の承認申請経路の1つである「デノボ（de novo）経路」が適用される要件を明確化した2018年12月発表のガイダンス案を最終化した。

デノボ経路は、安全性リスクが低～中程度（クラスIもしくはII ）で...

FDA、医薬品評価のガイダンス案2件を発表

リアルワールド・データは信頼性と適切性を重要視

FDAは9月29日、新薬のベネフィットとリスクの評価に関する2件のガイダンス案を発表した。

1件目のガイダンス案では、FDAが新薬の承認審査あるいは市販後の各種意思決定において、医薬品のリスクとベネフィットをどのよ...

下院民主党議員、FDAによるLDT審査を要請

民間企業やNCIへの業務移行に反対

連邦議会下院エネルギー・商業委員会の主要民主党議員のグループは5月11日、LDT（Laboratory Developed Test）と呼ばれる体外診断テスト（in vitro diagnostics、IVD）の一部に対するFDAの「権限回復」を求める書簡を、保健福祉省（HHS）長官のザビエル ...