臨床試験

FDA、分散型臨床試験のガイダンス案を発表

DCTの導入について製薬企業と協力することを約束

FDAは5月1日、分散型臨床試験（DCT）の実施についてガイダンス案を発表した。ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に大きな変革をもたらしており、エコシステム全体でデジタルヘルス...

Walgreens、臨床試験支援でProthenaと提携

アルツハイマー型認知症患者の被験者登録と多様化を促進

米薬局チェーン大手のWalgreensとアイルランドのダブリン拠点とするバイオ製薬企業のProthenaは4月13日、Prothenaが開発するアルツハイマー型認知症（AD）治療薬候補、PRX012の臨床試験へのアクセス向上と被験者登録の加速、被験者人口の不...

DTxのAlex Therapeutics社、肺線維症患者向けdCBTアプリを共同開発

IPF新薬開発の近況：Vicore社、AI創薬のInsilico Medicine社ら

慢性で進行性かつ不可逆に肺機能が低下する、間質性肺炎の一型である特発性肺線維症 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis、以下 IPF)。肺胞へのダメージの蓄積で、修復を担うコラーゲン繊維などが肺胞の間質に蓄積し、本来は柔軟な組織が硬く厚くなり...

片頭痛領域のデジタルヘルス動向

Theranica「Nerivio」から、沢井製薬、ヘッジホッグ、糸魚川総合病院まで

本稿を執筆している11月下旬、冷たい雨、師走並みの寒さである。週間天気予報によれば、この先、来週にかけて低気圧が通過し、気圧も下がると予想されている。　　こめかみがズキズキする。頭痛と言えば、くも膜下出血や...

Sanofiと被験者登録支援企業のTrialSparkが提携

医薬品候補の開発を加速する画期的な臨床開発モデルの模索で協力

迅速かつ効率的な被験者登録を支援する臨床試験プラットフォームを提供するTrialSparkは10月4日、臨床試験段階にある新規医薬品候補の開発を加速させる革新的な方法の模索を目的として、フランスの製薬大手のSanofiと提携したこ...

DTCテレヘルス・プロバイダーのRoがNIAと提携

AD/ADRD臨床試験における被験者の多様性確保に向けたイニシアチブで

DTCテレヘルス・プロバイダーのRoman Health Ventures（以下、Ro）は10月6日、アルツハイマー型認知症および関連認知症（AD/ADRD）の臨床試験における被験者の多様性確保を目指すイニシアチブ、「Registry for Equal Access to Clinical Trials in Alzheimer's Disease（以下、REACT-AD）」にお...

ガイドラインを遵守したAI/ML基盤治療介入の臨床試験は僅か

ハーバード大学医学部の研究班による系統的文献レビュー

人工知能（AI）や機械学習（ML）基盤のアルゴリズムを採用する治療介入を検証した臨床試験の系統的文献レビュー「Randomized Clinical Trials of Machine Learning Interventions in Health Care, A Systematic Review」が9月29日付でJAMA Network Openに掲載された。ハーバード大学医学部の研究者が率...

炎症性腸疾患のRWDデータセット「PremiOM」、OM1社が公開

潰瘍性大腸炎･クローン病の臨床研究、個別化医療に貢献

慢性疾患に焦点を当てたリアルワールド･データ(RWD)関連技術を開発する、マサチューセッツ州ボストン拠点のスタートアップ OM1社 (OM1, Inc.) は９月14日、潰瘍性大腸炎、クローン病を適応としたRWDデータセット「PremiOM」をリリースし...

GSK、分散化臨床試験の実施でMedableと提携

新薬開発の加速化とよりインクルーシブな臨床試験の実現を目指す

英国の製薬大手GSK とソフトウェア企業のMedableは、GSKの医薬品ポートフォリオ全般において分散化臨床試験（DCT）を実現することを目的として4年間の提携契約を締結した。Medableが9月7日に発表した。

製薬業界は、DCTに高い関心...

Pfizer、癌種不問の大規模臨床試験で Strataと提携

微小転移癌患者コホートで安全性と有効性を評価

Strata Oncologyは9月13日、米製薬大手のPfizerと提携したことを明らかにした。Strataは、分子プロファイリングとリアルワールド・データ（RWD）、そして大規模臨床試験プラットフォームを利用して個々の癌患者ごとに最適な治療薬を特定...

薬局チェーン大手のWalgreenが臨床試験事業に新規参入

患者ビッグデータを駆使した被験者経験の改善とアクセス向上

薬局店舗のWalgreensを全米で約9,000店舗展開する米薬局チェーン大手のWalgreenは6月16日、製薬企業が実施する医薬品開発研究への被験者アクセスと定着率を向上させるための臨床試験事業を新規に立ち上げると発表した。

臨床試験の被...

RWEによる無作為化対照試験の再現率は約50 ％

FDAのパイロット・プロジェクト「RCT DUPLICATE」

5月16日付の一部報道によると、 リアルワールド・データ（RWD）とリアルワールド・エビデンス（RWE）を利用して無作為化対照試験（RCT）を再現することが可能かどうかを検証するFDAの「RCT DUPLICATE」を実施した研究班は、これま...

玄関開けたら手軽に採血、を実現するGetlabs社　臨床検査のLabcorp社と提携

遠隔医療や分散型臨床試験で存在感を増す医療職フレボトミスト

家庭や職場で採血をはじめとした臨床検査を受けられるようサポートする、マイアミ拠点のスタートアップ Getlabs社 (Getlabs, Inc.) は４月22日、Labcorp社 (Laboratory Corporation of America、ラボコープ) と提携し、新サービス「Getlabs for Labcorp」開始を発表した。

Getlabs社は、採血...

Cancer Coalition、患者中心型の臨床試験へのシフトを呼びかける

DHTを活用した分散型臨床試験における課題

Bloomberg New Economy International Cancer Coalition（以下、Cancer Coalition）は4月19日、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）のパンデミックを契機として一変した癌の診断や治療、ケアの状況を考察し、デジタルヘルス技術（DHT）を活用した患者中心型の新たな臨床試験へ...

分散型臨床試験技術企業のTHREADがCureClickを買収

被験者参加を促進する独自のクラウドソーシング・プラットフォーム

ノースカロライナ州ケーリーを拠点とし、製薬企業や開発業務受託機関（CRO）に分散型臨床試験（DCT）技術とコンサルティングサービスを提供するTHREADは4月19日、被験者募集プラットフォームを手掛けるカリフォルニア州コ...

THREAD、最新の分散型臨床試験技術の開発で AWSと提携

臨床試験のプロセス自動化に向けたMLアーキテクチャとAIモデルを共同開発

ノースカロライナを拠点とし、製薬企業や開発業務受託機関（CRO）に分散型臨床試験（DCT）技術とコンサルティングサービスを提供するTHREADは3月29日、臨床試験の効率性を高める目的でAmazon Web Services（以下AWS）と提携したと発表し...

分散型臨床試験プラットフォームのMedableが積極攻勢

皮膚科領域LEO Pharma子会社を買収し、CSV Healthとも提携

分散型臨床試験の管理プラットフォームを開発する、カリフォルニア州パロアルト拠点のMedable社 (Medable, Inc.) は２月２日、皮膚科領域に特化したデンマークの製薬企業LEO Pharmaから、スマホアプリを開発するOmhu社 (Omhu A/S) を買収。続いて２月７...

Janssen、Iterative Scopesと提携

消化器疾患臨床試験への被験者登録を最適化

Iterative Scopes（以下、Iterative）は1月25日、米製薬大手Johnson & Johnsonの子会社であるJanssen Research & Development（以下、Janssen）と提携したことを明らかにした。合意に基づきIterativeは、Janssenのデータサイエンスおよび免疫学チームと協力して、最先端の人工知能（AI）と...

FDA、オミクロン株まん延で製造施設の査察を一時中止

デジタルヘルス技術の利用に関する指針案を発表

FDAは1月4日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックとオミクロン株のまん延を受け、国内外の医薬品製造施設の定期的な査察を2021年12月29日から一時中止していることを明らかにした。なお、査察が必須とみな...

「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来~10年先を俯瞰する~」第2回

全5回シリーズの第2回は、アメリカにおける在宅治験・診断薬を扱います。